尖峰水泥：一粒藥背后的十年磨一劍
一場來自北方的強(qiáng)冷空氣，將金華一舉拖進(jìn)了深秋和冬的交界。隨著氣溫下降，尖峰藥業(yè)銷售部副經(jīng)理徐玉婷明顯感受到了磷酸奧司他韋膠囊銷量的走高。
近幾年，每到流感流行時節(jié)，作為抵抗流感病毒的藥物之一，磷酸奧司他韋膠囊就頻繁斷貨、一藥難求，即便一盒10粒裝的售價高達(dá)185元。今年9月，尖峰藥業(yè)維路寧磷酸奧司他韋膠囊正式獲批上市，首批600多萬盒進(jìn)入全國各大線下藥店銷售，同樣10粒/盒，售價53元，增加市場藥品供給的同時，大大拉低了同類進(jìn)口藥的價格。
1958年從水泥行業(yè)起家，1998年跨界進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)域，在同齡國資企業(yè)或改制或消亡之后，進(jìn)入第67個年頭的尖峰集團(tuán)依然充滿動力。對此，其董事長蔣曉萌歸因?yàn)椤霸诓淮_定中尋找確定性”。不確定的，是錯綜復(fù)雜的外部環(huán)境，確定的，則是指用創(chuàng)新來提升新質(zhì)生產(chǎn)力的內(nèi)生動力。
“九死一生”的創(chuàng)新藥
JFAN-1001膠囊是尖峰藥業(yè)正在研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥，自2020年8月取得國內(nèi)臨床批件以來，2023年10月又取得美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）臨床注冊批準(zhǔn)。這是近年來金華制藥企業(yè)首個獲準(zhǔn)在美國開展臨床多中心試驗(yàn)的創(chuàng)新藥品種，今年9月30日又獲得了鹽基膠囊臨床批件，目前已分別在上海肺科醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院等5所醫(yī)院開展Ⅱ期多中心臨床拓展試驗(yàn)。
JFAN-1001不僅擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，還成功獲得兩項(xiàng)國際PCT（《專 利合作條約》簡稱）專 利，是受到國際專 利保護(hù)的1.1類創(chuàng)新藥，對服用?？颂婺?、吉非替尼等的晚期肺癌病人耐藥后的治療效果非常明顯，能夠有效延長癌癥患者的生命周期，提高其生活質(zhì)量。如成功獲批上市，每年將有幾十萬病人從中得益。
“從2017年立項(xiàng)到現(xiàn)在已8年，才走到Ⅱ期臨床試驗(yàn)，起碼再過兩三年才能完成臨床試驗(yàn)進(jìn)入審批和上市階段，這中間還有很多不確定因素，不到最后一刻誰都不知道能不能成功?！奔夥逅帢I(yè)副總經(jīng)理、曾在國內(nèi)外知名藥企從業(yè)過的江宏博士一路看著JFAN-1001膠囊走到今天，“每一步都有失敗的風(fēng)險，如果最終無法成功上市，那么之前投入的時間和數(shù)億元資金就會全部打水漂?！?/font>
江宏目睹了很多藥企在創(chuàng)新藥上的嘗試、放棄和失敗，深知一款創(chuàng)新藥的上市有多艱難。“除了要有財力有韌勁，還需要足夠的情懷。”
這并不是一家之言。在醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥研發(fā)有“3個‘10’”之說，即：十年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率，堪稱“九死一生”。
如此之難，為什么還要做？
“站在大的層面來說，做創(chuàng)新藥一是響應(yīng)國家號召，二是針對當(dāng)前臨床上解決不了的問題，提高疾病治療效率和患者生活質(zhì)量；站在企業(yè)層面，創(chuàng)新藥全新靶點(diǎn)和機(jī)制藥物的開發(fā)是醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿方向，這就是新質(zhì)生產(chǎn)力，是企業(yè)的競爭力?！奔夥寮瘓F(tuán)首席科學(xué)家、國家級領(lǐng)軍人才張強(qiáng)博士說，這是一個眼前利益和長遠(yuǎn)發(fā)展的抉擇。
尖峰主張“長期主義”——人類對疾病的了解和干預(yù)手段，到目前為止仍然很有限，但是老百姓對于生命健康的需求是無限的，用上新藥、好藥是最基本的訴求。近年來，尖峰藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入，僅2023年在創(chuàng)新藥上的研發(fā)投入就超過了8000萬元。經(jīng)過20余年的不懈探索，尖峰藥業(yè)目前已初步形成以抗感染用藥、心腦血管用藥、抗腫瘤用藥和老年及嬰幼兒用藥為主，抗抑郁用藥、眼科用藥為輔的“4+2”新藥研發(fā)布局，擁有授權(quán)專 利77項(xiàng)，其中發(fā)明專 利38項(xiàng)，獲評國家專 利示范企業(yè)。兩個國家級1.1類抗腫瘤新藥分別入選國家科技部新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)和2022年度浙江省“尖兵”“領(lǐng)雁”研發(fā)攻關(guān)計劃。
厚積薄發(fā)的跨界藥企
研制一種創(chuàng)新藥需要10年，做好一家藥企，同樣需要十年磨一劍。
尖峰集團(tuán)副總經(jīng)理、尖峰藥業(yè)總經(jīng)理黃金龍說：“尖峰藥業(yè)一直采用創(chuàng)新與仿制相結(jié)合的發(fā)展思路。如果說創(chuàng)新藥解決了一些病癥無藥可用的問題，仿制藥則肩負(fù)著增加藥品供給、提供多樣化用藥選擇的重任?！?/font>
仿制并非易事。有人認(rèn)為仿制藥是簡單模仿，事實(shí)上，通過研發(fā)和創(chuàng)新，高質(zhì)量仿制藥在生物等效性等方面與原研藥無明顯差距，但價格大幅降低。
尖峰藥業(yè)的貝潤寧（鹽酸奧洛他定滴眼液）是國內(nèi)首家通過一致性評價的同類滴眼液，是目前治療過敏性結(jié)膜炎的一種較理想藥物。為此，尖峰藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過5年的研發(fā)，先后在藥學(xué)研發(fā)、動物試驗(yàn)、方法學(xué)研究等每一個環(huán)節(jié)開展了30余項(xiàng)對比研究。
2019年，貝潤寧獲批上市。隨后憑借對穩(wěn)定肥大細(xì)胞雙向抗過敏的特有療效進(jìn)入國采名錄，并于2021年2月3日在第四輪國家集采中以19.90元/支的價格首位中標(biāo)，在后續(xù)國采接續(xù)中，在20多個省份繼續(xù)中選。在它上市之前，國外原研的同類產(chǎn)品，醫(yī)院端銷售90.19元/支。今年前11個月，尖峰藥業(yè)貝潤寧全國院端銷量已占全國同類藥品市場份額的60%以上。
目前，尖峰藥業(yè)擁有15個原料藥產(chǎn)品批件，51個制劑產(chǎn)品批件，在研產(chǎn)品20余個，這背后是強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和長期主義理念的支撐。
“轉(zhuǎn)型很難，更不能用做水泥的思維做藥。跨界要成功，除了理念的改變，更需要包容文化吸引新尖峰人?！睘榱俗龊冕t(yī)藥，尖峰組建了全新的團(tuán)隊(duì)，推出全新的人才激勵機(jī)制。目前，藥業(yè)公司1500余名員工中，中、高級醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才占比達(dá)38%。
近年來，尖峰藥業(yè)公司直接引進(jìn)國家級領(lǐng)軍人才1人，海歸博士6人，培養(yǎng)博士后2人，有3人分別獲國務(wù)院特殊津貼，以及全國優(yōu)秀科技工作者、浙江省有突出貢獻(xiàn)中青年專家和金華市青年科技獎榮譽(yù)稱號，有2人列入金華市拔尖人才，3人列入市雙龍計劃人才，形成了一個省級藥物研究院、三個院士專家工作站和三個博士后專家工作站的“1+3+3”技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)體系。
在位于我市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的尖峰藥業(yè)金西制藥廠，符合美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的口服制劑車間智能化生產(chǎn)線上，治療癲癇的左乙拉西坦緩釋片被機(jī)械手包裝后送入智能倉庫，等待著出口至美國。目前，尖峰制藥已形成從原料到制劑一體化的產(chǎn)業(yè)升級，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的完整閉環(huán)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷至美國、西班牙、巴西、印度、尼日利亞等多個國家，不斷推動國產(chǎn)好藥“走出去”惠及全球患者。
記者手記
尖峰有句口號：有創(chuàng)新才有未來。
從金華水泥廠到股份制改造成為中國水泥行業(yè)第一家上市公司，再到目前以水泥和醫(yī)藥為主，以健康品、供應(yīng)鏈物流等為輔的經(jīng)營格局，歷經(jīng)60多年，老牌企業(yè)至今依然巋然屹立。尖峰的蛻變之路證明：一家企業(yè)在業(yè)內(nèi)所能攀緣的高度由其創(chuàng)新能力的強(qiáng)弱決定。
蔣曉萌說，他認(rèn)為的企業(yè)家是“對成功充滿渴望的人，在困難面前百折不撓的人，有家國情懷的人，永遠(yuǎn)面向正前方的人”。企業(yè)的存續(xù)總是在不斷更新迭代、自我革命中生存發(fā)展的，因此做企業(yè)，不能固步自封，要用全球眼光、思維格局?jǐn)[脫傳統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)增長方式，發(fā)展具有高科技、高效能、高質(zhì)量特征的先進(jìn)生產(chǎn)力質(zhì)態(tài)。
創(chuàng)新之路無止境，無限風(fēng)光在尖峰。（《金華晚報》記者 陳月丹）
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